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LIMPIEZA DE CIRCUITOS

Dentro de los programas de prevención de la contaminación cruzada debe prestarse especial atención a la limpieza de circuitos a partir de la mezcladora, lugar donde habitualmente se añaden las medicaciones y aditivos coccidiostatos.

Esta limpieza la podemos dividir en dos operaciones diferenciadas:

Limpieza en vacio: operación programada periódicamente dentro de los Planes Generales de Higiene.
Limpieza por arrastre: dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación se debe atender a un orden lógico de fabricación con la finalidad de "enjuagar" la mezcladora y circuitos de los restos de medicamentos o coccidiostatos antes de fabricar un pienso incompatible con el principio activo.

limpieza en vacio

Dentro de los PLANES GENERALES DE HIGIENE es la operación por la cual se limpian, y se acompaña de desinfección, los circuitos, depositos y equipos por los que circula el pienso para su procesado. Incluye métodos físicos y químicos que permiten la reducción al mínimo de la contaminación cruzada y el control de microorganismos y sus toxinas. Hay que tener en cuenta que en cada instalación existen puntos críticos que determinaran el flujo real de la contaminación cruzada: bajo elevadores, acondicionadores, aspiraciones de polvo, etc. Estos puntos críticos vendrán determinados por la distribución y tipo de las líneas de transporte a partir de la mezcladora, tipos de formulaciones (nivel en lacteos, grasas y melazas), lugar y sistema de adición de líquidos, etc.

Método:

limpieza manual de los puntos críticos mediante rascado, barrido y similares.
arrastre de una materia prima abrasiva (maíz partido, cascarilla de soja, cereal entero, etc) con alto contenido en aditivos conservante de alta persistencia.
desinfección mediante humo y/o nebulización de las zonas accesibles.

El producto resultante de dicha limpieza deberá VALORIZARSE correctamente en caso de ser posible su reciclado:

Crear una "materia prima medicada" para reciclar en piensos medicados o utilizar como simple reciclado una vez analizado su contenito en los principios activos.
Analizar su inocuidad desde el punto de vista microbiológico y toxinas.
En caso de contener altos niveles de grasas/aceites comprobar el índice de peróxidos.

limpieza por arrastre

Una vez fabricado un pienso que contiene principio activo medicamentoso o coccidiostato es necesario asegurar que el siguiente pienso que se fabrique NO COMPATIBLE contenga un nivel admisible de transferencia. Para ello solo hay dos métodos posibles:

Limpeza en vacio de la instalación.
Limpieza por arrastre con pienso COMPATIBLE.

La limpieza por arrastre se basa en, siguiendo el orden lógico de fabricación, fabricar un número de tandas o cargas determinadas de pienso COMPATIBLE para llegar a un nivel aceptable de "enjuague" antes de fabricar un pienso NO COMPATIBLE.

Para calcular dicho número de cargas nos basaremos en el Método 1 de cálculo propuesto por la Comisión Nacional del MAGRAMA 1/2010 Vers1.

-CALCULO NÚMERO DE TANDAS DE LIMPIEZA por arrastre

Anteriormente vimos los factores de la propia industria que influyen en el flujo real de la contaminación cruzada, y que por tanto condicionan el programa de limpieza de la instalación. También influye de una manera decisiva el factor de adherencia de la premezcla o aditivo en cuestión.

A: % contaminación cruzada propia de la instalación resultado de la última prueba disponible, en tanto por 1.

B: factor de adherencia relativa de la premezcla o aditivo problema. Este valor oscila entre 1-3, se tomara valor 3 para el caso de desconocido = peor escenario posible.

C: dosificación en ppm del principio activo.

D: nivel máximo admisible del principio activo en el pienso NO COMPATIBLE en ppm.

FACTOR DE ADHERENCIA: factor multiplicador de la contaminación cruzada por la capacidad de adherencia que tienen las premezclas y aditivos a las paredes de la instalación. Viene dada por la FORMA FARMACEUTICA y su GALENICA: tipo de excipiente, actividad electrostática, generación de polvo, tamaño de partícula, etc. De ahí que para un control efectivo de la contaminación cruzada sea de gran importancia la calidad farmacéutica de las premezclas medicamentosas y aditivos coccidiostatos empleados.

Las premezclas se pueden presentar en forma de polvo o granulado, deben fluir facilmente y no formar aglomerados, sus propiedades físicas deben ser tales que garanticen una distribución uniforme.